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又一款"明星药"婴幼儿、孕妇绝不能使用!杭州:未接到通知,但已督促执行!|新闻早评

2018-06-14 那角落 >>杭州日报


继今年5月,柴胡注射剂被要求修订说明书,禁用于儿童;6月11日,双黄连注射剂被拉入“儿童禁用黑名单”后,国家药监局对中药注射剂掀起的又一次整治风暴。6月12日,国家药品监督管理局再次决定对丹参注射剂说明书进行修订明确对新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。

这些我们熟知的中药注射剂,临床用量大吗?本地生产药企会不会召回?百姓用药出现不良反应该怎么办?

丹参中药注射剂

青春宝年产量1000万支

作为治疗心血管病的处方药,6月12日,丹参中药注射剂被国家药品监督管理局要求修改说明书。在修订“禁忌”项中,明确对三类人禁用:对这类药物过敏或有严重不良反应病史者;新生儿、婴幼儿、孕妇;有出血倾向者。

昨天,记者联系了本地两家较大的制药企业。浙江康恩贝制药股份有限公司总裁办周主任明确回复,早在2012年,因为价格倒挂等因素,丹参注射剂已停产。

目前,本地生产丹参注射剂的药企还有正大青春宝药业有限公司。

“我们的丹参注射剂年产量在1000万支,已服从国家药监局的要求,按工作流程修改相关产品说明书。”昨天,正大青春宝药业总裁办回复记者,针对老一批注射剂,企业按规定无需召回。

临床用量极少

中药注射剂大多已停用十几年

今年以来,国家药监局针对中药注射剂进行了一系列整治,除最近的丹参注射剂外,柴胡注射剂、双黄连注射剂也被要求修订相关说明书。

“中药注射剂我们已经停用很多年了。”省中医院儿科主任陈玉燕说,丹参活血化瘀,可以养心,主要用于心梗、心绞痛的成人患者,儿童用得很少。省中医院药剂科主任谢升阳证实,这类中药注射剂,医院已至少停用10年。此外,双黄连注射剂已停用10多年,柴胡注射剂已停用30多年。

记者询问杭城几家医院,市红会医院答复,目前还在使用正大青春宝药业生产的丹参注射剂,主要用于急诊患者,临床用量很少。

“这种注射剂每支10毫升,一般每次使用1到2支,稀释于5%浓度的葡萄糖中静脉滴注,一天用一次。滴注时速度较慢,医护人员会观察患者是否出现寒战、发热等输液反应。”市红会医院西药房主任徐颖颖说。

市场监管部门表态

支持并督促药企及时修订说明书

“中药成分复杂,当年这类药物做临床实验时没有让儿童参与,从安全角度考虑,恐怕才是国家考虑重新修订药物说明的初衷。”作为临床一线儿科医生,陈玉燕谈了自己的想法,从医30多年,她还没遇到过使用中药注射剂后,出现严重不良反应的病例。

昨天,杭州市市场监督管理局药品安监处处长黄良江答复,杭州还没接到正式通知,但药监部门已关注并按要求督促药企执行。

“药品不良反应是由药品的固有特性所引起,药品上市前虽有临床研究,但受临床样本数量的限制,某些未知的不良反应,只有在产品上市并大面积使用后才能发现。”黄良江表示,国家及时修订说明书,企业和药监部门都非常支持。

过敏体质者

用药前应仔细阅读说明书

中药注射剂被禁用于婴幼儿,临床用量也不大,但市场上还有丹参滴丸、双黄连口服液等多种口服中成药,这些药还能自行购买并服用吗?

“不管什么药,都应该在医生指导下服用,过敏体质者尤其要注意。”陈玉燕说,有些中成药是复方药,特别是一些感冒中成药,其中含有西药成分,服药前要仔细阅读说明书,出现腹泻、腹痛、呕吐、严重皮疹、喉头水肿等过敏反应时立即就医。

药品不良反应,医生给出三条建议


首先要停止服用可疑药物,症状严重的或停药后不缓解,应及时去医院就诊、治疗;

其次要向医生咨询,可疑症状如确属药品不良反应,今后应避免再服用同样的药物;

最后个人发现新的或严重的药品不良反应,可以向经治医师报告,也可以向药品生产企业、经营企业或者当地市场监管局药品不良反应监测机构报告,必要时提供相关的病历资料。




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4

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@生姜小芹菜:就这样给你孩子树榜样吗?有没有羞耻心的?

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@南巷清风329:以后她女儿在班里就没朋友了


小编整理不容易

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