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大肠癌治疗药物呋喹替尼获批上市

2018-09-07 那角落 >>全球肿瘤快讯

9月5日,国家药品监督管理局发布公告称,批准转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊(爱优特)上市,用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗、抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌患者。值得一提的是,呋喹替尼胶囊为境内外均未上市的创新药,是由中国本土企业自主研制的、具有完全知识产权的新型靶向抗肿瘤药物。

呋喹替尼(Fruquintinib, HMPL-013)是由和记黄埔医药(上海)有限公司(下称和黄医药,Chi-Med)自主研发的靶向治疗癌症药物,是一个喹唑啉类小分子血管生成抑制剂,主要作用靶点是VEGFR激酶家族(VEGFR1、2和3)。通过抑制血管内皮细胞表面的VEGFR磷酸化及下游信号转导,抑制血管内皮细胞的增殖、迁移和管腔形成,从而抑制肿瘤新生血管的形成,最终发挥肿瘤生长抑制效应。

晚期结肠癌是全球常见高发的恶性肿瘤。有统计数据表明,每年新发的患者约为136万,病死近70万,是全人类面临的一项巨大挑战。在我国,每年新发病例为37.6万,并且持续增长,约有50%的病例最终可以发展成为转移性的或者晚期结直肠癌(mCRC)。


和记黄埔曾在2017年美国临床肿瘤学会(ASCO)大会及今年6月《JAMA》杂志上发表了一项随机、双盲、安慰剂对照、国内多中心呋喹替尼治疗晚期结直肠癌的期研究。其中416例既往接受过2轮以上系统性化疗的中国转移性结直肠癌患者按2:1比例分组,分别接受呋喹替尼和安慰剂治疗,主要研究终点为总生存期(OS),次要研究终点为无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)和安全性评价。

结果显示,呋喹替尼组和对照组中位OS分别为9.30个月和6.57个月,中位PFS分别为3.7个月和1.8个月。最常见的3~4级不良反应为高血压(21.2%)、手足皮肤反应(10.8%)、蛋白尿(3.2%)和腹泻(2.9%)。

除了结直肠癌,呋喹替尼用于治疗其他类型肿瘤如胃癌、非小细胞肺癌(NSCLC)以及实体恶性肿瘤的临床试验也正在开展。一项包含了520例非小细胞肺癌患者的关键期临床试验旨在验证呋喹替尼治疗NSCLC的疗效;将呋喹替尼与吉非替尼联合用于一线治疗晚期或转移性NSCLC的临床研究也正在开展;一项关键期临床试验正在超过500例晚期胃癌或胃食管交界部(GEJ)腺癌患者中验证呋喹替尼与紫杉醇联合治疗的效果。

不仅在中国,和黄医药也正在将呋喹替尼向全球布局。2017年12月,和黄医药在美国启动了Fruquintinib的期桥接临床试验(bridging clinical trial),这是一项多中心、开放标签的期临床研究,评估Fruquintinib在美国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学。

(编撰 王语嫣)

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