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第九期· 如何应对药店飞检检查精彩分享(下)

2017-04-24 那角落 >>金盛药业



第九期
《如何应对药店飞检检查》




嘉宾:鲁文峰老师

现任厦门市灵燕大药房连锁有限公司副总经理。曾就任于厦门市聚德堂药业有限公司殿前分店店长、厦门市正鸿堂药房有限公司质管部经理

2007年取得执业中药师资格

2011年取得营养师3级资格

2013年取得营养师2级资格

2016年取得执业经理人1级资格


精彩内容·下


6

药品请货、到货、收货、验收等环节的问题及注意事项


请货人员对请货记录内容不清楚;(在飞检期间提问请货员时请货员不能够有效全面回答出来)请货记录的重点有:请货人(制单人)、时间、数量、药品通用名称、规格、剂型、批准文号、生产厂商、供应商等,中药饮片需要有产地。切记请货记录没有商品的生产日期、有效期、批号内容。


收货时没有核验运输方式(冷藏、冷冻药品时的记录不准确或者没有),如果收货时发现冷藏、冷冻药品温度不合理,药品不能拒收应当极低封存,上报质管或者监管部门进行处理。


收货时没有核验运输方式(冷藏、冷冻药品时的记录不准确或者没有),如果收货时发现冷藏、冷冻药品温度不合理,药品不能拒收应当极低封存,上报质管或者监管部门进行处理。


收货和验收环节没有按照规定在票据上签名、日期以及下合格结论;验收环节没有及时下载产检报告书和进口药品注册证;验收不合格的要下不合格结论并且不能上架销售。


本环节需要注意的有以下几点:


1、拒收的条件(破损、漏液、污染、请货记录不相符、数量不符、近效期、运输方式不合理、单据没有盖章等)


2、对拒收记录内容不清晰(拒收人、拒收原因、拒收数量)


3、验收的内容不清晰(没有认真核对主要体现在批号,没有及时下载产检报告书,没有及时更新商品数据等)


7

门店对陈列检查、存放的药品的注意事项

按储存要求、用途分类陈列(也有门店是按照剂型分类法进行陈列、按照剂型分类法进行陈列的一般多用于仓库),并设置类别标签;


重点陈列检查的品种各家公司制度不同要求也不一样,一般有(中药饮片、近效期品种、易变质品种vc片、拆零药品、陈列时间超过一年(滞销品种))五类,有的公司会将含特殊复方制剂品种列进来,那也需要将其纳入重点检查中来。建议(每月固定时间5号进行近效期药品的打印,并做一次养护,那么重点检查就放在每月的20号)



8

门店药品销售、退换货环节的注意事项

含特殊药品复方制剂的销售:没有进行实名登记,没有按照最小两个单位包装销售。


拆零药品的销售:拆零信息不合理(数量出现零点几)、拆零记录不知道(分拆人、复核人、拆零数量、拆零日期),没有附带药品说明书复印件,拆零处方药没有药师复核,没有保留原包装,不知道什么药品不能拆零(包装破损、质量可疑等);药品拆零调配工具有哪些:药勺、剪刀、镊子、医用手套、消毒用具(酒精、棉球)、专用纸药袋等。拆零包装袋上有哪些内容:药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等。


处方药品的销售:执业药师审方内容不清晰(处方调配的四查十对:四查十对包括:查处方,对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断。)调配完成后没有留存处方复印件(没有复印机的可以手机拍照上传到计算机上然后打印出来即可),没有盖章签名;注意事项为即使处方药还是含特殊药品复方制剂的品种,既要安照处方药销售原则还要依据含特殊药品复方制剂的销售要求进项销售,并且需要留存处方原件。


中药配方的销售:和处方药销售内容一样,注意点:1、必须是执业中药师审方,2、有中药师或执业中药师复核,3、具有中药资质的人进行调配。


中药装清斗记录:中药饮片装斗有何要求:装斗前应当复核,防止错斗、串斗。中药饮片清斗有何要求:应当定期(每季度)进行清斗,防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前也应当清斗并记录;清出的饮片还要写入斗复核记录,清掉的饮片有的地区要求做报损处理。清斗记录要求清斗前数量、清斗数量、清斗后数量、清斗人、复核人等装斗记录也是一样。药饮片标签(合格证)管理要求:每次到货,都要有供应商出具的标签,饮片入斗完毕后,要保存好标签(可粘贴在斗谱侧面或放在斗内),直至该批饮片销售完毕为止。(当一包商品没有一次性装入斗格内时,请将合格证进行复印,将原件或复印件放在斗格内以及原包装上。)


退换货环节的注意:1、退货原因;2退货人(一般要求是采购员);


门店间调货需要先做配送退回(开单)后方能销售,实际工作中可以销售过以后计算机不出库,等配送清单到了以后再验收出库。


9

门店记录及相关凭证保存的要求

门店记录及相关凭证应当至少保存多长时间:5年。超过有效期一年但不得少于5年。(同仁堂六味地黄丸生产日期为2017.3.29有效期为5年,它的档案需要保留至2023年3.28)


计算机电子记录数据如何处理:应当以安全、可靠方式定期备份。连锁门店电子记录数据都能做到每半小时自动回传公司数据库备份一次或者实时上传数据。单体门店应该保留U盘拷贝,或者上传的云备份上。确保数据的安全。


10

门店在飞检时其他方面的注意事项

检查人员在向门店员工提问时员工的回答不全面:

例如:1、质量管理体系文件包括哪些内容:(管理制度、岗位职责、操作规程、记录与表格)


2、按药品质量状态,营业场所内的区域设置有哪些:分为合格区(绿底白字)、验收区(黄底白字)、退货区(黄底白字)、待处理区(黄底白字)、不合格区(红底白字)等。红绿灯管理原则。


3、收货时谁将商品搬到待验区的:(如果回答是司机,就会向你要求提供司机的健康证和健康档案)


4、验收不合格的药品如何处理:不得上柜或者上架,并报告质量管理人员处理。


5、陈列检查期间发现不合格的药品如何处理:及时下架,计算机进行锁库,填写药品质量复查报告单,通知质管员对药品进行质量复查,合格上架销售,不合格做退货处理。药品的放置位置需要说明一下,先待处理区、再不合格区、最后退货区。


6、营业员对门店挂证药师和企业负责人的信息不清楚。


分享会中问题汇总如下:

处方药如果是属于效期商品的话,能否陈列在OTC销售?

不能。质量管理规范明确规定不可以。近效期药品陈列区域分为处方药和非处方药陈列区域,处方药则应放在近效期中的处方药区域。



对于厂家和医药公司的销售人员,应该要注意哪些问题呢?

穿戴药店人员的工作服,佩戴实习证件。



药店店员的生活用品出现正在营业场所会造成飞检影响吗?

在药店我们个人用品容易出现这个情况。这个肯定会对飞检有影响。建议:在收银台或者房间里面找个柜子存放。一定不要放在营业场所。



中药饮片采用的A省的地方标准,是否可以在B省药房销售?

中药饮片采用的A省的地方标准,在B省药房销售,目前CFDA没有法条禁止,故不会被查处。



保健食品要月检查记录吗?

每个地方要求不同。保健食品检查也会列入检查项目中。当医社保检查的时候,对食品、食品非药品,包括日用品检查非常严格,所以,建议这方面的票据整理规矩齐全。另外,参茸这部分,全国没有都一样,没有过多的检查要求。



请问一类医疗器械是否也需要做首营?

如果是连锁门店或单体药店,要对商品信息进行登记。对三品一械检查严格。因地区不同,对医疗器械检查严格程度不同。


是否每次索要厂检报告书?

如果批号相同可以不重复索要。批号不同则必须索要厂检报告书。




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